Популярні Пости

Вибір Редакції - 2019

Додана перевага фіксованого поєднання дапагліфлозину, метформін не доведено, знаходить дослідження

Anonim

Фіксоване поєднання препаратів дапагліфлозин та метформіну (торгова назва: Xigduo) було схвалено з січня 2014 року для дорослих із діабетом 2 типу, у яких дієта та фізичні вправи не забезпечують адекватного глікемічного контролю. В рамках ранньої оцінки вигоди відповідно до Закону про реформу ринку лікарських засобів (AMNOG), Німецький інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG) зараз вивчив, чи дає ця нова комбінація ліків додаткові переваги над відповідним компаратором терапія Така додаткова перевага не може бути отримана з досьє, однак, оскільки виробник ліків не представив відповідних даних для будь-яких можливих терапевтичних показань.

реклама


Можлива монотерапія або комбінована терапія

Дапагліфлозин затверджується як окремо, так і в комбінації з іншими препаратами, що знижують рівень глюкози в крові, включаючи інсулін. IQWiG вже опублікувала березень 2013 року ранню оцінку ефективності застосування дапагліфлозину як монотерапії. Інститут зробив висновок у цій оцінці, що додаткова користь не була доведена через відсутність відповідних даних.

Фіксована комбінація з метформіном є варіантом для пацієнтів, які вже приймають дапагліфлозин та метформін як окремі таблетки, або для пацієнтів або тих, хто не отримує достатньої користі від широко використовуваного препарату метформіну. Він також може використовуватися разом з іншими препаратами, що знижують рівень глюкози в крові, включаючи інсулін, якщо метформін і ці препарати є недостатніми.

G-BA вказала відповідну компараторну терапію

Федеральний об'єднаний комітет (G-BA) вказав іншу відповідну компараторну терапію для кожного з трьох різних показань: для однієї фіксованої комбінації ця відповідна компараторна терапія являла собою сульфонілсечовину (глібенкламід або глімепірид) плюс метформін. Коли фіксована комбінація вводиться разом з інсуліном або іншими препаратами, що знижують глюкозу крові, відповідною компараторною терапією є людський інсулін та метформін. G-BA також доручила IQWiG оцінити не тільки дослідження глібенкламіду та глімепіриду, але також і гліпізиду - у кожному випадку в поєднанні з метформіном - у першому дослідницькому питанні.

Наркотики не використовувались відповідно до їх схвалення

Виробник ліків представив результати дослідження, яке безпосередньо порівнювало фіксовану комбінацію з гліпізидом плюс метформін. Проте в цьому дослідженні, яке вже стало основою для свого досьє на монотерапії, препарати не використовувались відповідно до специфікацій у схваленні - як у втручанні, так і в контрольній руці. Залишалось незрозуміло, чи будуть спостерігатися ті ж ефекти, якщо препарати були введені відповідно до Резюме характеристик препарату. У будь-якому разі, результати дослідження не можуть тлумачитися щодо використання, що відповідає затвердженню.

Інсулінотерапію не можна оптимізувати

Для другого питання дослідження, в якому фіксована комбінація повинна бути доповнена інсуліном, виробник використовував три дослідження, які він також вже згадував у досьє про монотерапію. Проте їх результати також не можуть бути використані для оцінки додаткової користі. Основна причина цього полягає в тому, що інсулінотерапію не можна було належним чином адаптувати до індивідуального пацієнта. Навіть якщо їх поточна інсулінотерапія була недостатньою, пацієнти не повинні змінювати інсулін або адаптувати дозу. Але для того, щоб зробити висновки про додаткову користь, фіксована комбінація повинна бути порівняна з іншими стратегіями оптимізації лікування, наприклад оптимізація використання інсуліну.

Не пошиття лікування окремому пацієнтові не відповідає нинішньому стандарту діабетологічної практики в будь-якому випадку. Навпаки, індивідуальна терапія оптимізована для кожного пацієнта, тому гіперглікемія та гіпоглікемія не відбуваються в першу чергу. Отже, у дослідженні інсулін не використовувався таким чином, який було б необхідним та доцільним у цьому показанні.

Не визначено жодного дослідження

Для третього дослідницького питання, в якому дапагліфлозин плюс метформін поєднувалися з іншими препаратами, що знижують глюкозу крові, виробник не виявив ніяких досліджень у порівнянні з людським інсуліном та метформіном. Отже, досьє не містив будь-яких результатів дослідження для будь-якого з трьох ознак, який було б придатним для підтвердження додаткової користі.

реклама



Джерело історії:

Матеріали надані Інститутом якості та ефективності в охороні здоров'я . Примітка. Зміст можна редагувати за стилем та довжиною.