Популярні Пости

Вибір Редакції - 2019

Нормативно-правова база ліків пов'язана з меншим кількістю призначень ефективного подагри

Anonim

Добре наміри, але дорогі та потенційно проблематичні. Саме так дослідники описують кінцевий результат рішення Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) регулювати колхіцин, препарат, що використовується для лікування подагри, серед інших захворювань. Насправді, зараз менше пацієнтів беруть його, і це коштувало їхніх гаманців, - стверджує керівник дослідження Аарон Кессельхайм з Брігама та жіночої лікарні та Гарвардської медичної школи в США. Висновки1 з'являються в журналі загальної внутрішньої медицини, ² опублікованій Springer.

реклама


Кольчицин був проданий за низьку ціну протягом багатьох років у США. Він широко використовується для лікування подагри, і є основним лікуванням рідкісного запального захворювання, що називається сімейною середземноморською лихоманкою. Його наявність на ринку США передувала регулюванню повноважень FDA для забезпечення безпеки та ефективного використання ліків за рецептом, а численні виробники зробили цей препарат, продаючи його за ціною близько 0, 09 дол США за таблетку.

У 2007 році, заохочуючи FDA, один з цих виробників провели невелике клінічне випробування, яке продемонструвало безпечність та ефективність короткого курсу препарату при лікуванні гострих спалахів подагри. FDA затвердила цю версію виробника, надаючи єдині ринкові права і замовляючи всі незатверджені версії з ринку до січня 2011 року. Ексклюзивні права щонайменше сім років були також надані для його використання для сімейної середземноморської гарячки, хоча не було проведено нових досліджень щодо його Ефективність лікування цього захворювання. Виробник нової версії, названої Colcrys, продала препарат за ціною близько $ 5, 00 за таблетку.

Щоб оцінити вплив цих ринкових змін, Кессельхайм та його колеги провели ретроспективне когортне дослідження близько 217 000 пацієнтів із комерційним страхуванням. У період між 2009 та 2012 роками ці пацієнти отримали нову діагностику з подагрою чи сімейною середземноморською лихоманкою.

Вони встановили, що пацієнт сімейного лихоманки з сімейним лихоманкою, який призначають колхіцин протягом 30 днів після отримання такого діагнозу, знизився на 7, 6% на місяць після того, як правила були встановлені, тоді як шанси на страдальців подагри зменшились на 0, 5% на місяць. Також вони виявили, що щомісячні загальні рецепти середніх пацієнтів виросли з $ 418 до $ 651.

Одним із обгрунтувань FDA для схвалення Colcrys було нове попередження в етикетці Colcrys про потенційно смертельну небезпеку спільного призначення колхіцину антибіотиком кларитроміцином. Але Кессельхайм та його колеги не знайшли жодних змін у співзаписах цих двох препаратів або співрецепту колхіцину з лікарським циклоспорином, який відхилив пересадку, ще одну потенційно смертельну комбінацію.

Кессельгейм і його команда кажуть, що, хоча спроби FDA посилити свій регуляторний нагляд, пов'язаний з несанкціонованими наркотиками, можна похвалитися, він прийшов ціною тим, хто потребує колхіцину. "Спосіб, за допомогою якого цей препарат оброблявся, призвів до появи потенційно корисного препарату - колхіцину, який призначався меншою кількістю пацієнтів, тоді як для тих, хто його використовує, також спостерігається суттєве збільшення витрат, і немає жодних свідчень зменшення небезпечних спів рецептів", - каже він. Кессельхайм, підсумовуючи висновки.

реклама



Джерело історії:

Матеріали надані компанією Springer Science + Business Media . Примітка. Зміст можна редагувати за стилем та довжиною.


Довідка з журналу :

  1. Аарон С. Кессельхайм, Джесіка М. Франклін, Сіоунг С. Кім, Джон Д. Сегер, Даніель Х. Соломон. Зниження використання колхицину після застосування FDA до виключної ексклюзивності ринку у застрахованій у господарстві населення . Журнал загальної внутрішньої медицини, 2015 р .; DOI: 10.1007 / s11606-015-3285-7